Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Vermarktung von Truvada, dem ersten Medikament zur Prävention von HIV/AIDS, genehmigt. Diese Entscheidung folgt der Stellungnahme seines Expertengremiums, das seine Vermarktung im vergangenen Mai empfohlen hatte.

Ein zusätzlicher Vorteil im Rahmen einer umfassenden Präventionsstrategie

Die Food and Drug Administration hat diese neue Anwendung von Truvada - einmal täglich eingenommen und in Verbindung mit sexuellen Praktiken zur Verringerung des Risikos von sexuell übertragbaren Infektionen - zur Verringerung des Risikos einer HIV- Infektion -1 bei gesunden Erwachsenen mit hohes Infektionsrisiko, "hauptsächlich Menschen, deren Ehepartner HIV-positiv sind oder die wahrscheinlich Sex mit HIV-Positiven haben.

Zwei große klinische Studien hatten gezeigt, dass die tägliche Anwendung von Truvada das Risiko einer HIV-Infektion signifikant reduzierte:

  • 42% in einer vom National Institute of Health (NIH) durchgeführten Studie unter 2.500 schwulen oder bisexuellen Männern und nicht infizierten Transgender-Frauen
  • 75% in einer von der University of Washington durchgeführten Studie unter 4.800 heterosexuellen Paaren, bei denen ein Partner HIV-positiv war und der andere nicht.

Truvada ® ist kein neues Arzneimittel, es wurde ursprünglich in Kombination mit anderen Molekülen zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit HIV-Infektion zugelassen. Denis Brinkrant, Direktor der Abteilung für antiretrovirale Medikamente der FDA, betont, dass Truvada ® als Teil einer HIV-Präventionsstrategie verwendet werden sollte , die die Verwendung von Kondomen , regelmäßige Tests und die Behandlung anderer sexuell übertragbarer Infektionen umfasst. Truvada sollte auf keinen Fall Safer Sex ersetzen.

Marktzulassung begleitet von einem Informationsprogramm für Patienten und Ärzte

zu verringern Virusresistenzen Auswirkungen der Behandlung und das mögliche Risiko einer schweren Exazerbation bei Hepatitis-B- infizierten Patienten, wenn Truvada abgesetzt wird.

Nach Angaben der FDA muss für die Verschreibung dieses Medikaments sichergestellt werden, dass die Person nicht mit HIV infiziert ist; dass bei Knochen- oder Nierenproblemen regelmäßige Kontrollen erforderlich sind; dass die Person nicht mit Hepatitis B infiziert ist, da bei koinfizierten Patienten, bei denen Truvada abgesetzt wurde, über eine Verschlimmerung der Infektion mit diesem Virus berichtet wurde.

Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch von einem Programm zur Risikobewertung und Risikominderungsstrategie (REMS) für Ärzte und potenzielle Anwender begleitet. Es soll die Menschen an die Bedeutung der täglichen Einnahme von Truvada ®, an erinnern regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen und die Notwendigkeit, dieses Medikament zusätzlich zu anderen Strategien zur Verringerung des Infektionsrisikos zu verwenden (Weiterbildungsprogramm für Fachleute, Broschüre und Leitfaden für Benutzer...).

Schließlich muss der Hersteller von Truvada ® Gilead Sciences als sine qua non dieser MA Proben von Personen sammeln, die sich während der Einnahme von Truvada ® infiziert haben, und nach möglichen Anzeichen einer Resistenz des Virus suchen. Das Labor sollte auch Daten zu Schwangerschaften von Frauen sammeln, die während der Behandlung schwanger werden. Er muss eine Studie durchführen, um die Therapietreue und den Zusammenhang mit Nebenwirkungen, dem Infektionsrisiko und induzierten Resistenzen zu beurteilen. Schließlich werden von Gilead auch nationale Nutzungsdaten bereitgestellt, um einen Fragebogen zu entwickeln, der Ärzten dabei helfen soll, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer geringen Therapietreue besteht.

In einer auf seiner Website veröffentlichten Mitteilung am 11. Mai 2012 hatte sich der National AIDS Council (CNS) für präventive Behandlungen gegen HIV / AIDS wie Truvada ausgesprochen. Dieses unabhängige Beratungsgremium ist der Ansicht, dass diese Art der Behandlung, die als PrEP bekannt ist (für Behandlungen, die als Prä-Expositions-Prophylaxe von HIV / AIDS bezeichnet werden), eine zusätzliche Waffe darstellt, die es ermöglicht, das Ansteckungsrisiko für die am stärksten exponierten Personen, jedoch nicht für die allgemeine Bevölkerung, zu verringern..

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David Bême

FDA genehmigt erstes Medikament zur Verringerung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-Infektion - Communiqué de la FDA du 16 juillet 2012 ( access en ligne )

Der Nationale AIDS-Rat veröffentlicht eine Stellungnahme zum potenziellen Interesse des Konzepts der Präexpositionsprophylaxe für HIV / AIDS (PrEP) - CNS - 11. Mai 2012 ( online verfügbar )

Foto: AP/SIPA