Am 8. Januar erteilte die nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten Sativex eine Marktzulassung (AMM). Es ist das erste auf Cannabis oder Derivaten basierende Arzneimittel, das eine solche Zulassung erhält. Dieses Produkt könnte bereits 2015 auf den Markt kommen.

Sativex ® erhält seine Marktzulassung

Im Februar 2013 erklärte das Gesundheitsministerium, es habe die Arzneimittelbehörde (ANSM) gebeten, das Dossier für Sativex (Almirall) zu prüfen, ein Spray auf Basis von Cannabisderivaten, das bereits in den meisten europäischen Ländern zur Linderung von Patienten mit Multipler Sklerose erhältlich ist.

Am 5. Juni 2013 wurde Artikel R. 5132-86 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit durch ein Dekret geändert, um einer 2001 erlassenen europäischen Richtlinie zu entsprechen. Dieses Dekret ermächtigt pharmazeutische Laboratorien, Cannabis oder Derivate enthaltende Medikamente herzustellen und zu verkaufen. Seit dem 6. Juni kann die Nationale Agentur für Arzneimittel- und Gesundheitsproduktsicherheit (ANSM) solchen Arzneimitteln eine Marktzulassung (AMM) erteilen.

Es wurde am 8. Januar 2014 mit einer MA erteilt, die Sativex © erteilt wurde, einem oralen Spray, dessen Hauptwirkstoffe Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sind, die beide aus Cannabis gewonnen werden. Die Behandlung sollte von einem Neurologen und einem Krankenhausphysiotherapeuten eingeleitet werden und kann bei bestimmten Patienten mit Multipler Sklerose angewendet werden, um schwere Kontrakturen (Spastizität) zu lindern, die gegen andere Behandlungen resistent sind. Die Marktzulassung ist ein Schritt vor der Vermarktung des Produkts, der auf Initiative des Labors erfolgt. Das britische Labor GW Pharmaceuticals hat die zukünftige Vermarktung seines Produkts in Frankreich dem Labor Almirall anvertraut. Sativex könnte voraussichtlich Ende 2014 oder eher 2015 auf den Markt kommen.

Ein Medikament, das bereits in vielen europäischen Ländern vermarktet wird

Die medizinische Verwendung dieses oralen Sprays auf Cannabisbasis ist in mehreren europäischen Ländern, darunter den Niederlanden, Spanien, Italien, Deutschland oder Großbritannien, sowie in Kanada, Australien und in mehreren US-Bundesstaaten Realität.

Frankreich war bis dahin zum Teil aufgrund der Darstellung der Gefahren von Cannabis in der Öffentlichkeit und der Kontroverse über die Legalisierung des Freizeitkonsums von Cannabis, die die Debatte verwirrt, bis dahin äußerst zurückhaltend geblieben.

Heute kann nur ein Cannabinoid-Derivat, Marinol (Dronabinol), bei chronischen Schmerzen im Rahmen einer vorübergehenden Zulassung (ATU) verschrieben werden, ein spezielles Verfahren, das Krankheiten vorbehalten ist, für die es keine angemessene Behandlung gibt.

Die Eigenschaften von therapeutischem Cannabis

Das Interesse an Cannabis oder indischem Hanf wurde in den 1990er Jahren durch die Entdeckung eines vom Organismus produzierten Cannabisanalogs, des endogenen Cannabinoids, das im Gehirn von Menschen und Tieren vorkommt, wiederbelebt. Seitdem haben mehrere hundert Studien einige seiner Eigenschaften gegen Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Asthma, Glaukom oder Appetitanregung bestätigt. Andere laufende Studien interessieren sich für seine Eigenschaften bei Anorexie, Entzündungen, Blutdruck, bestimmten Hirntumoren, Zwangsstörungen, Tourette-Syndrom... Um mehr über medizinisches Cannabis zu erfahren, lesen Sie unseren Artikel " Alles über medizinisches Cannabis ".

 

David Bême

Pressemitteilung des Gesundheitsministeriums - 8. Januar 2014

Dekret Nr. 2013-473 vom 5. Juni 2013 zur Änderung der Bestimmungen von Artikel R. 5132-86 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit über das Verbot von Operationen im Zusammenhang mit Cannabis oder seinen Derivaten in Bezug auf pharmazeutische Spezialitäten - JORF Nr. 0130 vom 7. Juni 2013 Seite 9469 - Text Nr. 13 ( online zugänglich )

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