Der NVX-CoV2373-Impfstoff, der von der amerikanischen Firma Novavax entwickelt wurde, hat derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie eine Wirksamkeit von fast 90 % gegen Covid-19 gezeigt, und die Ergebnisse gelten als zufriedenstellend gegen bestimmte Varianten des Virus. Hier finden Sie alles, was Sie über diesen neuen Impfstoffkandidaten wissen müssen.

Während mehrere Covid-19-Impfstoffe Ende 2020 auf den Markt kamen und einige Länder bereits ihre Impfkampagne gestartet haben, entwickeln Unternehmen diese weiter, um das Angebot zu erweitern. Dies ist bei dem amerikanischen Unternehmen der Fall Novavax, das NVX-CoV2373 entwickelt hat, das sich derzeit in einer klinischen Phase-3-Studie befindet.

Impfstoff Novavax: Prinzip

Wie funktioniert es? Der Novavax-Impfstoff basiert auf rekombinanter Proteintechnologie, auch Untereinheit genannt : Er enthält das Spike-Protein von SARS-CoV-2 (das es dem Virus ermöglicht, in unsere Zellen einzudringen) und ein Adjuvans auf Saponinbasis. „ Das gereinigte Protein wird durch die genetische Sequenz des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodiert und in Insektenzellen produziert teilte, das Unternehmen in einer Erklärung vom 28. Januar mit. Es kann Covid-19 nicht verursachen oder sich replizieren “. Der Novavax-Impfstoff kann in Kühlschränken gelagert werden (stabil bei 2 °C bis 8 °C) und wird wie der in zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen Pfizer-BioNTech-Impfstoff verabreicht.

Ein Impfstoff gegen Covid und Grippe?

In einer am 10. Mai 2021 veröffentlichten Pressemitteilung gab Novavax positive Ergebnisse bezüglich der Entwicklung eines einzigartigen Impfstoffs gegen Influenza und Covid-19 bekannt. Dieser Kombinationsimpfstoff besteht aus Novavax' Grippeimpfstoff NanoFlu ™ und NVX-CoV2373 und wurde an Frettchen und Hamstern getestet. Es „ hat starke Reaktionen sowohl gegen Influenza A und B als auch gegen SARS-CoV-2 hervorgerufen “, sagt das Pharmaunternehmen. Tests am Menschen werden bis Ende des Jahres erwartet. "Wir glauben, dass dieser neue Impfstoffkandidat aus einer Kombination... ein wichtiges zukünftiges Instrument im langfristigen Kampf gegen diese beiden Atemwegsviren sein könnte ", sagte Gregory Glenn, Direktor für Forschung und Entwicklung bei Novavax.

Welche Effizienz?

Das Unternehmen hat die Zwischenergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie veröffentlicht, die die Wirksamkeit des Impfstoffs mit Placebo vergleicht und dem Antrag auf Marktzulassung (MA) vorausgeht. Die Studie wurde in Großbritannien mit mehr als 15.000 Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 84 Jahren durchgeführt, darunter 27 % über 65 Jahre – der Bevölkerung, die am stärksten von schweren Formen von Covid-19 betroffen ist und bei Impfkampagnen Priorität hat. Die ersten Ergebnisse beziehen sich auf 62 Fälle von Covid-19: 56 waren in der Placebo-Gruppe und 6 in der NVX-CoV2373-Gruppe. Der einzige schwere Fall war in der Placebogruppe. Mehr als die Hälfte der Fälle war von der britischen Variante betroffen.

Ergebnis: Der Impfstoff sich zu als wirksam erwies 95,6% gegen den ursprünglichen Stamm von Covid-19 und zu 85,6% gegen die britische Variante. Die mittlere Effizienz wurde mit bewertet 89,3%.

„ Ergebnisse Spektakuläre “, so Clive Dix, Vorsitzender der Impfstoff-Task Force der britischen Regierung. „ Die Wirksamkeit, die gegen Varianten nachgewiesen wurde, aufkommende ist ebenfalls äußerst ermutigend. Es ist eine unglaubliche Leistung, die es uns ermöglicht, Einzelpersonen in Großbritannien und dem Rest der Welt vor dem Virus zu schützen.“

Am 10. Mai gab Novavax Pressemitteilung die endgültigen Ergebnisse in einer seiner klinischen Studie bekannt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird bewertet bei  :

  • 96,4% gegenüber dem ursprünglichen Stamm von Covid-19,
  • 86,3% gegenüber der britischen Variante,
  • 100% zum Schutz gegen schwere Formen.

Ist es wirksam gegen Varianten?

Scheint der Impfstoff also gegen die wirksam zu sein britische Variante, wollte das Unternehmen ihn auch an der testen südafrikanischen Variante ansteckenderen. So wurde eine weitere Studie (Phase-2-Studie) an mehr als 4.400 Patienten in Südafrika durchgeführt. Die ersten Ergebnisse beziehen sich diesmal auf 29 Fälle in der Placebogruppe und 15 Fälle in der Impfstoffgruppe. Auch hier war der einzige schwere Fall in der Placebogruppe. Die meisten waren von der südafrikanischen Variante betroffen.

Der Novavax-Impfstoff hat eine Wirksamkeit von 60 % gezeigt. Ein eher geringer Prozentsatz, der aber das Interesse dieses Impfstoffs unterstreicht, die durch diese beunruhigende Variante verursachte Krankheit zu verhindern, die derzeit in Südafrika im Umlauf ist und sich weltweit ausbreitet. Es ist der erste Impfstoff gegen das Covid-19 für von denen wir objektive Beweise dafür haben, dass sie gegen die dominierende Variante in Südafrika schützt ", versichert Professor Shabir Maddi, Hauptforscher der Studie. Er fügt hinzu, dass Novavax plant, einen Impfstoff zu entwickeln, „ abzielt der speziell auf die Variante “.

Am 11. März gab Novavax bekannt, dass eine weitere Phase-2-Studie, die diesmal an 2.265 Personen durchgeführt wurde, eine Wirksamkeit von 48,6% gegenüber der südafrikanischen Variante zeigte.

Das Unternehmen arbeitet außerdem an der Entwicklung weiterer Impfstoffe gegen aufkommende Varianten Anfang Januar und hofft, " zu können"in den kommenden Tagen optimale Kandidaten für einen bivalenten Booster- und/oder Kombinationsimpfstoff für die neuen Stämme auswählen. Klinische Studien mit diesen neuen Impfstoffen sollen im zweiten Quartal dieses Jahres beginnen. „ Der Hauptvorteil unserer Adjuvans-Plattform besteht darin, dass sie eine sehr geringe Menge an Antigen verwendet, was die schnelle Entwicklung und Produktion von Kombinationsimpfstoffkandidaten ermöglicht, die potenziell auf mehrere Stämme von Covid-19 abzielen könnten “, erklärt Gregory. Glenn .. Wir sind optimistisch, dass wir uns schnell an veränderte Bedingungen anpassen können.“

NVX-CoV2373 ist der erste Impfstoff, der nicht nur eine hohe klinische Wirksamkeit gegen Covid-19, sondern auch eine signifikante klinische Wirksamkeit gegen britische und südafrikanische Varianten zeigt“, ergänzt Stanley Erck, Präsident von Novavax.

In der vom 11. März sagte er, er sei „ ermutigt “ von diesen Daten, die zeigen, dass „ Pressemitteilung NVX-CoV2373 nicht nur einen vollständigen Schutz vor den schwersten Formen der Krankheit bietet, sondern auch die leichten bis mittelschweren Formen signifikant reduziert zwei Versuche “. Tests, die auch die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die Varianten bestätigen, sagt er.

Tests an Kindern

In einer am 3. Mai veröffentlichten Pressemitteilung gab Novavax bekannt, dass es seinen Impfstoff an wie Moderna Kindern und Pfizer-BioNTech testet. Der Prozess wird an 3.000 amerikanischen Teenagern im Alter zwischen 12 und 17 Jahren durchgeführt. Zwei Drittel erhalten im Abstand von 21 Tagen zwei Impfungen des Impfstoffs und ein Drittel ein Placebo. Die Teilnehmer werden nach der Injektion der zweiten Dosis zwei Jahre lang beobachtet.

Welche Nebenwirkungen?

Über die Nebenwirkungen des Novavax-Impfstoffs liegen derzeit nur wenige Informationen vor. Das Unternehmen behauptete dennoch, dass eine vorläufige Studie mit Sicherheitsdaten gezeigt habe, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse „ in geringen Ausmaßen auftraten und zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe ausgewogen waren “.

Wann wird es verfügbar sein?

Novavax hofft, eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff in Großbritannien und den USA beantragen zu können Anfang des zweiten Quartals 2021. Mehrere Länder haben jedoch bereits ihre Anzahl von Dosen gesichert. Australien hat beispielsweise 51 Millionen Dosen NVX-CoV2373 gekauft. Neuseeland 10,7 Millionen und das Vereinigte Königreich 60 Millionen. Die Schweiz hat auch Dosen vorbestellt, und die Europäische Union tut möglicherweise dasselbe.