Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt die Zulassung von Imlygic, der ersten onkolytischen Immuntherapie gegen Melanome. Basierend auf der genetischen Veränderung eines Herpesvirus zerstört dieses neue Medikament bösartige Zellen, ohne gesunde Zellen zu beeinträchtigen. Es wäre für lokal fortgeschrittene Krebsarten gedacht, die nicht durch eine Operation entfernt werden können.

Mehr als 100.000 neue Fälle in Europa im Jahr 2012

Das Melanom ist die aggressivste Form von Krebs der Haut und verantwortlich für viele Todesfälle. Im Jahr 2012 wurden in Europa mehr als 100.000 Neudiagnosen des Melanoms registriert, und es wird geschätzt, dass im selben Jahr etwa 22.000 Menschen an dieser Krankheit starben.

Früh erkannte, stark lokalisierte Melanome können operativ entfernt werden und haben in diesen Fällen sehr gute Überlebenschancen. Aber viele Patienten werden immer noch diagnostiziert, wenn die Krankheit lokale, regionale oder entfernte Ausdehnungen ( Metastasen ) hat und in diesen Fällen die Prognose schlecht ist.

In den letzten drei Jahren haben neue zielgerichtete Therapien, darunter Immuntherapien (anti-PD1 wie entstanden Opdivo ®, anti-PDL1 und anti-CTL4 bereits unter dem Namen Yervoy ®) sondern auch zielgerichtete Therapien (BRAF V600 und MEK Inhibitor, Teil verantwortlich für die Krankheit). Diese Behandlungen haben neue Perspektiven eröffnet und stellen eine Hoffnung für die Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bei akzeptabler Verträglichkeit dar.

Eine erste onkolytische Immuntherapie

Imlygic® (talimogene latherparepvec) ist die allererste onkolytische Immuntherapie, die Krebszellen zerstört und gesunde Zellen verschont. Es ist ein Derivat des Herpes-simplex-1-Virus, das nach mehreren genetischen Modifikationen in der Lage ist, bösartige Zellen zu infizieren, sich in ihnen zu vermehren und das GM-CSF-Protein (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) zu produzieren, eine immunstimulierende Substanz.

Es ist für Erwachsene bestimmt, die an einem Melanom leiden, das nicht operativ entfernt werden kann und lokale oder entfernte Ausdehnungen hat, aber keine Knochen-, Gehirn-, Lungen- oder inneren Organmetastasen aufweist.

Imlygic®: Wie funktioniert es?

Imlygic® ein doppelter Aktionsmodus:

  • Das modifizierte Virus dringt in die Tumorzelle ein und verwendet seine Energie, um sich zu vermehren, bis es die Funktionsfähigkeit der Zelle überschreitet, was zu ihrem Tod führt.
  • Es bewirkt die Produktion des GM-CSF-Proteins, das das Immunsystem des Patienten stimuliert und dadurch die Immunzellen aktiviert, Krebszellen erkennt und zerstört.

Nach dem Absterben der Tumorzelle werden Viren in den Kreislauf freigesetzt und infizieren so weitere bösartige Zellen. Darüber hinaus dringt das Virus zwar auch in gesunde Zellen ein, vermehrt sich aber dank genetischer Manipulationen nicht und verschont diese, was seine relativ gute Verträglichkeit erklärt. Das Produkt wird durch lokale Injektionen direkt in Melanomläsionen verabreicht.

Höhere Effizienz als GM-CSF

Die Studie, die Imlygic® die Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur einbrachte, rekrutierte 436 Patienten, von denen 295 mit Imlygic® und 141 mit GM-CSF in lokalen Injektionen behandelt wurden. Die Überlegenheit der Wirksamkeit von Imiglic® ist signifikant, da 25 % der mit diesem Produkt behandelten Patienten eine dauerhaft positive Reaktion zeigten, gegenüber nur 1 % der mit GM-CSF behandelten Patienten.

Dieses dauerhaft positive Ansprechen wurde durch das vollständige Verschwinden des Tumors oder eine mindestens 50%ige Reduktion seiner Größe und dies über mindestens 6 Monate definiert, was nach Ansicht der Autoren auf einen Überlebensvorteil hindeuten kann.

Diese positive Stellungnahme des CHMP vom 23. Oktober 2015 wird an die Europäische Kommission übermittelt, die über die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Inverkehrbringen) für Imlygic® entscheidet.

Dr. Jesus Cardenas