Die US-Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Dienstag, den 3. Juli, erstmals den kostenlosen Verkauf eines AIDS-Tests ohne ärztliche Aufsicht genehmigt. Damit folgt die FDA der einstimmigen Empfehlung eines Beratungsgremiums von 17 unabhängigen Experten, die am 15. Mai für die Vermarktung dieses Tests, OraQuick In-Home HIV, des amerikanischen Labors OraSure Technologies gestimmt haben.

Ein einfach zu bedienender Selbsttest

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Der OraQuick ermöglicht es einer Person, mit einem Tupfer eine Speichelprobe auf ihrem Zahnfleisch zu entnehmen, die sie dann in einen Behälter legt. Es dauert 20 bis 40 Minuten, um das Ergebnis zu erhalten.

  • Ein positives Ergebnis bedeutet nicht unbedingt, dass die Person HIV-positiv ist, zeigt jedoch an, dass weitere Tests zur Bestätigung in einem medizinischen Zentrum durchgeführt werden sollten.
  • Ebenso ist ein negatives Ergebnis keine absolute Garantie dafür, dass das Subjekt nicht kontaminiert ist, insbesondere wenn letzteres in den letzten drei Monaten infiziert war, sagte die FDA in einer Erklärung.

OraSure weist in einer Pressemitteilung auch darauf hin, dass dieser Test identisch mit dem ist, der seit Jahren von Ärzten unter dem Markennamen OraQuick Advance HIV 1/2 Antikörpertest verwendet wird. Der OraQuick Advance ist nach Angaben des Unternehmens der meistverkaufte Schnelltest in Krankenhäusern, Kliniken und Arztpraxen in den USA mit Millionen von Einheiten, die über mehrere Jahre verteilt wurden.

Dieser Test wird ab Oktober an mehr als 30.000 Vertriebsstellen in den USA erhältlich sein, sagte OraSure Technologies, was darauf hinweist, dass der Verkaufspreis noch nicht festgelegt wurde. Auf Nachfrage von AFP sagte eine Sprecherin der Firma Bethlehem, Pennsylvania (Nordost), Ashley Buford, nur, dass der Großhandelspreis bei 17 US-Dollar liege.

Zuverlässige Zuverlässigkeit...

Etwa 240.000 der 1,2 Millionen HIV-Infizierten in den Vereinigten Staaten wissen nicht, dass sie HIV-positiv sind, so die Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Und regelmäßige Tests sind der effektivste Weg, um die Zahl der Neuinfektionen einzudämmen, die in den USA seit 20 Jahren bei rund 50.000 pro Jahr liegt.

Eine vom Hersteller durchgeführte klinische Studie hat gezeigt, dass der Test eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) in 92 % der Fälle erfolgreich nachweist, was knapp unter der von der FDA empfohlenen Schwelle von 95 % liegt. Diese Sensitivität bedeutet, dass für 12 einzelne Testergebnisse ein falsch negatives Ergebnis zu erwarten wäre. Dies bedeutet, dass, wenn die 50.000 Neuinfektionen diesen Test durchführen würden, etwa 3.800 Fälle von seropositiven Personen nicht erkannt würden.

Es war jedoch zu 99,98% genau, um anzuzeigen, dass eine Person nicht kontaminiert ist. Diese sehr feine Spezifität bedeutet, dass bei 5.000 einzelnen Testergebnissen ein falsch positives Ergebnis zu erwarten wäre.

Trotz einer relativ relativen Sensitivität (3.800 Personen könnten glauben, dass sie bei einer Infektion nicht betroffen sind), ist die Behörde der Ansicht, dass dieser Test das Potenzial hat, eine beträchtliche Anzahl von HIV-positiven Personen zu identifizieren, die nicht diagnostiziert wurden, insbesondere in Gruppen von Risiko, die nicht getestet werden. "Zu wissen, ob Sie infiziert sind oder nicht, ist ein wichtiger Faktor für den Erfolg der Bemühungen, die Ausbreitung von HIV zu verhindern ", sagte Dr. Karen Midthun, Direktorin des Zentrums für biologische Bewertung und Forschung der FDA.

Ein weiterer Vorbehalt: Der Verkaufspreis an die Öffentlichkeit muss noch festgelegt werden. Berücksichtigt man die Margen der Händler im Verhältnis zum Großhandelspreis, ist zu befürchten, dass es schwierig sein wird, an die bescheidensten zu kommen.

David Bême

Relaxnews

FDA genehmigt ersten rezeptfreien HIV-Schnelltest für den Heimgebrauch – FDA-Freigabe am 3. Juli ( online verfügbar )

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