Am 18. September 2020 hat sich die Haute Autorité de Santé für den Einsatz und die Erstattung von Speicheltests bei der Früherkennung und Diagnose von Covid-19 ausgesprochen. Wer kann profitieren? Was sind die Unterschiede zu nasopharyngealen Tests? Wie steht es um ihre Wirksamkeit? Alle Antworten.

Derzeit erfolgt das Screening auf Covid-19 durch einen PCR-Test: Dieser besteht aus einem Nasen-Rachen-Abstrich. Ein eher unangenehmer Test für Patienten, die auf die Implementierung einer einfacheren Technik zum Nachweis des Virus im Körper hoffen. Schnell prüften die Forscher die Möglichkeit, SARS-CoV-2 durch nachzuweisen Speicheltests. Während einige Länder sie bereits verwenden, hat die Haute Autorité de Santé (HAS) in Frankreich am 18. September 2020 in einer Pressemitteilung zu diesem Thema Stellung genommen. Ihr Interesse wurde am 23. Januar 2021 neu bewertet. Und am 11. Februar wurden ihre Indikationen verlängert.

Covid-19 Speicheltest: Welche Indikation(en)?

Das Interesse von Speicheltests liegt darin, „ zu erklärt die HAS die Probennahme erleichtern, das Kontaminationsrisiko des Pflegepersonals zu verringern und für die Patienten weniger unangenehm zu sein “,. Zunächst empfahl sie sie als Zweitlinie nur für symptomatische Personen, für die der Nasen-Rachen-Abstrich schwierig ist – Kinder, ältere Menschen, Menschen mit psychiatrischen Erkrankungen – oder kontraindiziert. Speicheltests wurden tatsächlich als " bewertet sehr schlecht bei asymptomatischen Menschen ". Laut einer Studie namens COVISAL wurden 3 von 4 asymptomatischen Fällen mit Speicheltests nicht festgestellt. Kurz gesagt, die Viruslast – also die Virusmenge im Körper – ist bei asymptomatischen Patienten wahrscheinlich geringer, Speicheltests sind nicht effektiv genug, um sie nachzuweisen.

die muss erneut abwägen „ mit einem Pegel von unerreichter Sicherheit bisher ihre diagnostische Leistung “, erklären sie in einer Pressemitteilung vom 23. Januar 2021. So veröffentlicht ", bei symptomatischen und asymptomatischen Population führen RT-PCR-Tests an Speichelproben zu einem Verlust der begrenzten Sensitivität (aber statistisch signifikant) von 2 11% im Vergleich zur RT-PCR nasopharyngeal, sagte die HAS. Patienten abgewogen werden mit Kindern oder Populationen, für die ein Test erforderlich ist regelmäßig wiederholt werden. "

Während einer Pressekonferenz am 11. Februar kündigte die HAS an, dass die Indikationen für Speicheltests aufgrund ihrer " zufriedenstellenden Sensitivität, wenn auch niedriger als die der nasopharyngealen RT-PCR-Tests: 85% bzw. 92% " erweitert würden. Jetzt zusätzlich zu symptomatischen Patienten:

  • Asymptomatische Personen im Rahmen eines iterativen Screenings in Zielpopulationen: „Die Tests) ", zeigt den HAS an.
  • Kontaktpersonen: "RT-PCR an einer Speichelprobe wird nun als zweite Zeile beim "Kontakt-Tracing" bei Kontaktpersonen angezeigt, wenn die nasopharyngeale Probenahme schwierig oder unmöglich ist.

Speicheltest: Wie funktioniert er?

durchgeführt werden können im Labor, zu Hause oder am Screening-Standort.

Zu Hause müssen die Patienten lediglich die für die Selbstentnahme notwendigen Geräte (Fläschchen, viruzide Dekontaminationsmittel zur Außendesinfektion der Fläschchen, Transportmittel) im Labor abholen. Es genügt, etwas Speichel in ein 50-ml-Röhrchen auszuspucken. „ Falls dem Patienten das Spucken schwer fällt (zum Beispiel bei sehr kleinen Kindern), kann der Speichel mit einer Pipette unter die Zunge genommen werden “, präzisiert das HAS. Die Speichelprobe sollte „ mehr als 30 Minuten nach der letzten Einnahme von Getränken, Speisen, Zigarette/E-Zigarette, Zähneputzen oder Mundspülung “ durchgeführt werden. Nachdem die Probe entnommen wurde, muss sie in den bereitgestellten Beutel und Umschlag gesteckt werden, um sie an das Labor zurückzugeben.

Den Patienten wird empfohlen, die Probe am selben Tag zu entnehmen, an dem sie dem Labor übergeben wird. Es sollte bei Raumtemperatur gelagert werden. Den Patienten werden alle Informationen zur Entnahme der Probe, den Desinfektionsverfahren und dem Transport zum Labor zur Verfügung gestellt.

Die Speichelproben werden „ analysiert idealerweise tagsüber “ mit der gleichen Technik wie die nasopharyngealen Tests, der RT-PCR,. Es besteht darin, das virale Genom zu amplifizieren, um das Virus zu identifizieren. „ Die Labore sind in der Lage, für Speichelproben einen spezifischen Fluss einzurichten, bekräftigt der HAS während der Pressekonferenz. Einige haben ihn seit unserer ersten Stellungnahme im September bereits umgesetzt.

Es gibt eine andere, schnellere Analysetechnik, RT-LAMP, "bereits validiert und für Nasen-Rachen-Proben verwendet ", aber ihre Leistung wurde für Speicheltests als unzureichend erachtet, gibt die HAS an.

Speicheltests: Wann werden sie verfügbar sein?

Während der Pressekonferenz von Premierminister Jean Castex am 4. Februar kündigte Olivier Véran an, dass in Schulen und Universitäten „ Speicheltests eingerichtet würden nach den Schulferien “. Ziel: „ Durchführung von mehreren Hunderttausend Speichelproben “, um die Zahl der „ zu erhöhen kollektiven Screenings “. Er erinnerte daran, dass es sich dabei nicht um Schnelltests handelt : „ Die Untersuchung wird dann im Labor wie bei den Ihnen bekannten Tests fortgesetzt. Es wäre toll, wenn wir Speicheltests haben könnten, die Sie verwenden können Minuten, aber in diesem Stadium sind die Studien... für ihre Verwendung nicht günstig, weil die Empfindlichkeit der heute existierenden Tests zu gering ist ", fügte er hinzu.

Speicheltests in Schulen werden mit schriftlicher Zustimmung der Eltern durchgeführt. Vorrang haben Kindergarten- und Grundschulkinder, da für sie nasopharyngeale Tests besonders unangenehm sein können. „ Der Einsatz von PCR-Speicheltests an Schulen in der Region Ile-de-France ist Teil eines ‚Move-to‘-Ansatzes, zu um das Risiko einer Kontamination in Kindergärten und Grundschulen verhindern, erklärt die Regionale Gesundheitsbehörde (ARS) Ile- de.-France in einer am 1. März veröffentlichten Pressemitteilung. Diese Screening-Kampagnen ermöglichen es eine weniger invasive und einfachere Probe, dem jüngsten Publikum zur Verfügung zu stellen, um die Prävention in den betreffenden Einrichtungen und die epidemiologische Überwachung in dieser Population zu stärken. Proben werden von Mitarbeitern der an eco beteiligten Laboratorien überwacht l e, die die Geräteabgabe direkt tragen." Sie fügt hinzu, dass „die Laboratorien sich verpflichten, den getesteten Personen oder ihren gesetzlichen Vertretern die Ergebnisse mitzuteilen innerhalb von maximal 48 Stunden “.  

Wenn sie nicht schneller sind als nasopharyngeale Tests, seien Speicheltests „ einfacher durchführbar und viel besser verträglich “, erinnert sich die HAS, die bekräftigt, dass „ die Entwicklung eines iterativen zielgerichteten Screenings durch den Implementierungspool erleichtert werden könnte “. Beim Pooling werden Proben von verschiedenen Patienten gruppiert: bei negativem Ergebnis alle Patienten, bei positivem Ergebnis müssen die Patienten einzeln erneut getestet werden.

EasyCov Speicheltest: Wie effektiv?

Mehrere Labore haben ihren eigenen Speicheltest entwickelt. Zu den erfolgreichsten gehört der EasyCov-Test von SkillCell und Sys2Diag / CNRS-Labors. Laut den von Skillcell durchgeführten Studien hat der Test eine "Spezifität" von 99%, dh ein positiver Test bedeutet mit praktischer Sicherheit eine Kontamination. Und es hat eine "Sensitivität" von 86%, das heißt, es kann bestimmte Personen nicht erkennen, "deren Viruslast nicht sehr hoch ist ", erklärte AFP Alexandra Prieux, die Geschäftsführerin von Skillcell. Darüber hinaus ist dieser integrierte Speicheltest antigen: Basierend auf der RT-LAMP-Technik handelt es sich um einen Schnelltest, der das Ergebnis in 40 Minuten liefert.

In einer am 28. November veröffentlichten vertrat die HAS ihrerseits die Auffassung, dass „ Pressemitteilung die Sensitivität des EasyCov®-Tests für symptomatische Patienten zufriedenstellend ist (84%). Die Spezifität hingegen nicht: mit 92 % ist sie unter der vom HAS geforderten Mindestleistung ". Es spricht sich daher " für seinen Einsatz und seine Kostenerstattung bei symptomatischen Patienten aus, bei denen die nasopharyngeale Probe nicht oder nur schwer durchführbar ist. Auch wenn dieser Test weniger effizient ist als der nasopharyngeale RT-PCR-Test - der der Test-Benchmark bleibt - Dieser Rückgang der Sensitivität und Spezifität wird durch Akzeptanz und Geschwindigkeit der Implementierung ausgeglichen.

Laut seinen Designern richtet sich EasyCov insbesondere an "ältere Menschen mit oder mit Behinderungen, die in Pflegeheimen oder Pflegeheimen untergebracht sind ", kleine Kinder oder sogar "Sportler, deren Praktiken eine starke Wiederholung von Screenings erfordern ". EasyCov zielt auch auf „ -Märkte ab Transport “ – um beispielsweise Passagiertests vor dem Einsteigen in ein Flugzeug zu organisieren – „ Krankenhäuser, Veranstaltungen, Unternehmen oder Tourismus “, heißt es in der Erklärung.

SkillCell verfügt über die Mittel, um schnell „ durchzuführen und hat „ Pläne, die in 4 bis 6 Wochen umgesetzt werden können, um die Produktion zu verdoppeln oder sogar zu verdreifachen “, sagte Alexandra Préaux gegenüber AFP.

Andere Speicheltests

Ein weiterer hoffnungsvoller Speicheltest: der des Axiotis-Labors. Seine Website gibt an, dass es "für jedermann ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist " und dass es "so zuverlässig wie Nasen-Rachen-Abstrichtupfer ist (90% Homologie mit Personen, die mit einem Nasen-Rachen-Abstrich positiv getestet wurden) ". Das 40 Euro teure Kit wird zu Ihnen nach Hause geschickt: Sie müssen lediglich einen Tropfen Speichel auf eine Karte geben und ins Labor zurückschicken. „ Der PCR-Test wird dann innerhalb von 24 Stunden durchgeführt und Ihnen das Ergebnis umgehend per E-Mail mitgeteilt“, so Axiotis. Das Labor gibt an, dass diese Tests mit denen der behördlichen Nasen-Rachen-Tests identisch sind, das Probenahmeverfahren jedoch noch nicht offiziell zugelassen ist, das Endergebnis sollte vorerst nur als Selbsttest verwendet werden. Diese Tests sind derzeit nicht von der Sozialversicherung erstattet.