Nachdem die Gesundheitsbehörden ab dem 15.06.2020 grünes Licht für die Vermarktung erhalten hatten, wurde Baclofen, ein Medikament gegen Alkoholabhängigkeit, nur wenige Tage später vom Markt genommen. Der Staatsrat hat diese Aussetzung mit Beschluss vom 25. November aufgehoben.

Neuer Turnaround bei Baclofen. Am 25. Mai 2020 kündigte die ANSM in einer Pressemitteilung die Vermarktung des Medikaments BACLOCUR (Baclofen), das zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit angezeigt ist, ab dem 15. Juni 2020 an. Aber ab dem 18. Juni 2020, also nur drei Tage später der Beginn der Vermarktung des Medikaments wurde per Gerichtsbeschluss zurückgenommen.

Die ANSM reagierte umgehend am 18. Juni 2020 und kündigte die Beschlagnahme des Staatsrates für eine Kassationsbeschwerde gegen die Entscheidung zur Aussetzung von Baclocur an. Am 25. November 2020 hat der Staatsrat diesen Aussetzungsbeschluss aufgehoben. "Folglich kann dieses Medikament gemäß seiner im Oktober 2018 von der ANSM erteilten Zulassung für das Inverkehrbringen vermarktet werden ", präzisiert die ANSM.

Am Ursprung des Entzugsantrags stand eine summarische Suspendierung beim Verwaltungsgericht von Cergy Pontoise (Val d'Oise) vom Baclohelp-Kollektiv, die die von der ANSM für die Verschreibung des Arzneimittels auferlegte Dosisgrenze von 80 mg pro Tag bestreitet. Eine Dosis, die das Kollektiv für zu niedrig hält, um dem Patienten einen Ausstieg aus der Alkoholsucht zu ermöglichen. Die ANSM hatte diese Entscheidung nach einer in Zusammenarbeit mit der Krankenkasse durchgeführten Studie geschätzt, dass bei mehr als 180 mg pro Tag das Sterberisiko im Vergleich zu anderen Behandlungen in diesem Bereich verdoppelt wurde.

Seit dem 18. Juni sollten Baclocur-Spezialitäten (12,20,40mg) nicht mehr verabreicht werden und die Chargen wurden aus Apotheken zurückgezogen. „Der Zugang zu Baclofen bei Alkoholabhängigkeit ist für Patienten im Rahmen der temporären Anwendungsempfehlung (RTU) immer möglich “, präzisierte die ANSM. Das Medikament werde "so schnell wie möglich" auf den Markt kommen, wie das Ethypharm-Labor in einer Pressemitteilung mitteilt und angibt, dass es warten müsse, bis "einige Wochen" es wieder verfügbar ist.

Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) hat im März 2014 ihre erste Empfehlung zur vorübergehenden Anwendung (RTU) für Baclofen erteilt. 2018 erhielt die Spezialität BACLOCLUR® nach zahlreichen Gutachten und einem Antrag eines Labors endlich die Marktzulassung. Dieses Muskelrelaxans kann daher wieder von allen Ärzten in einem sicheren Umfeld offiziell zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit verschrieben werden.

Was ist Baclofen?

Es beginnt als persönliche Geschichte des Selbstversuchs. Professor für Medizin und Kardiologie, Professor Olivier Ameisen, jetzt Alkoholiker, wurde durch Verabreichung von geheilt Baclofen in hohen Dosen von bis zu 400 mg/Tag. Es gelingt ihm, zu erreichen völlige Gleichgültigkeit gegenüber Alkohol, behält sogar die unglaubliche Möglichkeit, ab und zu etwas zu trinken, ohne in die Sucht zurückzufallen. Diese Erfahrung wird dann von vielen Patienten bestätigt, die trotz fehlender Marktzulassung (AMM) in dieser Indikation von demselben Molekül profitieren. Das Phänomen begann im November 008 mit der Veröffentlichung des Buches „Das letzte Glas“ von Prof. Olivier Ameisen 2. Schätzungen zufolge erhalten bis heute rund 80.000 französische Patienten Baclofen zur Behandlung ihrer Alkoholabhängigkeit.

Baclofen (ursprünglich Lioresal und andere Generika ) ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans (ein Muskelrelaxans), das auf den GABA-Rezeptor einwirkt, den wichtigsten hemmenden Neurotransmitter im Zentralnervensystem. Fast 40 Jahre lang war seine Marktzulassung (MA) spezifisch für die Behandlung schwerer chronischer Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose, medullärer oder zerebraler Erkrankung mit einer maximalen Dosis von 80 mg / Tag... (viel niedriger als die Dosis, die bei der Behandlung von Alkoholismus wirksam wäre).

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Baclofen wird unter bestimmten Voraussetzungen als günstig angenommen

Die ANSM erinnert daran, dass die Behandlung von Alkoholismus ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt... und Baclofen eine echte Hoffnung für Millionen von Patienten ist. Angesichts des zunehmenden Einsatzes von Off-Label-Baclofen hat die ANSM im Jahr 2011 ein Pharmakovigilanz-Monitoring eingerichtet, das das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen bestätigen konnte . Sie förderte auch die Entwicklung klinischer Studien. Zwei sind in Frankreich in Arbeit.

  • Die Bacloville-Studie begann im Juni 2012. Dies ist eine Studie in der ambulanten Medizin. Die Patienten werden entweder mit Baclofen oder mit Placebo (einer Substanz ohne Arzneimittelwirkung) doppelblind behandelt (dh weder Arzt noch Patient wissen, welche der beiden Substanzen verwendet wird). Während dieser Zeit werden Wirksamkeit und Verträglichkeit mit gemessen Baclofen-Dosen von bis zu 300 mg/Tag. An dieser Studie werden insgesamt 320 Patienten teilnehmen (160 mit Baclofen behandelt, 160 mit Placebo). Die Veröffentlichung der Ergebnisse ist für Juni 2014 geplant.
  • Die Alpadir-Studie wurde Ende 2012 angelegt und ebenfalls gegen Placebo durchgeführt, jedoch mit Baclofen-Dosen von bis zu 180 mg / Tag (als effektive Durchschnittsdosis angesehen und von 3/4 der Patienten gut vertragen) bei überwachten Patienten... in einer Krankenhausumgebung. Damit diese Studie repräsentativ ist, sollten mindestens 236 Patienten in die Ergebnisse einbezogen werden.

Im Jahr 2014 ging die ANSM nach Analyse der verfügbaren Daten weiter: „ Die ANSM war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig angenommen werden kann und hat daher gerade eine Anwendungsempfehlung ausgesprochen. vorübergehend (RTU) “.

Im April 2017 hat das ETYPHARM-Labor als erstes in Europa (und weltweit) einen Zulassungsantrag (AMM) gestellt. Um ihre Stellungnahme abzugeben, mobilisiert die ANSM einen nichtständigen Fachausschuss (CSST) und eine Ad-hoc-Kommission.

gewartet werden, erteilt eine MA für die Spezialität BACLOCUR® mit einer Höchstdosis von 80 mg / Tag.

Konzentrieren Sie sich auf Empfehlungen zur vorübergehenden Verwendung

dass abgedeckter therapeutischer Bedarf dass es Alternative mit einer Zulassung oder eine Kohorte ATU in der betreffenden Indikation) und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels als günstig angenommen wird (insbesondere auf Basis veröffentlichter wissenschaftlicher Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit).

Diese Empfehlungen für die vorübergehende Verwendung (RTU) bieten einen Rahmen für eine sichere Anwendung für Ärzte und Patienten dank eines spezifischen Patientenüberwachungs- und Überwachungssystems, das von den betreffenden Labors organisiert wird. Dies ist eine vorübergehende Maßnahme, die 3 Jahre nicht überschreiten darf (6). Bisher war keine RTU ausgestellt worden.

Verschreibungsbedingungen für Baclofen

kann verschrieben werden :

  • aufrechtzuerhalten.
  • Starke Reduzierung des Alkoholkonsums auf das von der WHO definierte niedrige Konsumniveau bei alkoholabhängigen Hochrisikopatienten.

das Medikament zu verschreiben, auch wenn der ANSM auf beharrt für psychosoziale Betreuung der Notwendigkeit in dieser multifaktoriellen Pathologie “.

Baclofen: sehr überwachte Überwachung

Die Verschreibung umfasst mehrere Kontraindikationen wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen: schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen ( Epilepsie , Schizophrenie, bipolare Störungen , Depression ) oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Die gebräuchlichsten Behandlungsmodalitäten basieren auf einer Anfangsdosis von 10 mg alle 3 Tage, bevor eine sehr allmähliche Erhöhung bis zum Erreichen eines möglichen Ansprechens erfolgt. Ist das Ziel erreicht, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, jeder Patient sollte von der minimal wirksamen Dosis profitieren, ohne nun 80 mg/Tag zu überschreiten.

Je nach Auftreten von Nebenwirkungen kann die Dosierung angepasst werden. Schließlich sollte bei Unwirksamkeit die Behandlung schrittweise abgebrochen werden, um ein Entzugssyndrom zu vermeiden.

Patient und verschreibender Arzt müssen während der gesamten Behandlungsdauer den Dialog aufrechterhalten. Der Patient muss mitteilen, was er fühlt, wenn er der Meinung ist, dass die Dosis angepasst werden muss.

Feedback zu den Maßnahmen der ANSM

  • März 2014 : Studien zeigen, dass Baclofen eine positive Wirkung auf Alkoholabhängigkeit und Appetit hat. Die ANSM gibt eine vorübergehende Anwendungsempfehlung (RTU) heraus, um die Verwendung dieses Arzneimittels zu regulieren.
  • März 2017 : ANSM überarbeitet und erweitert die RTU für Baclofen. Es setzt einen temporären spezialisierten wissenschaftlichen Ausschuss (CSST) ein, der sich aus Suchtologen, Allgemeinmedizinern und Psychiatern zusammensetzt, die an der Betreuung alkoholabhängiger Patienten beteiligt sind. Ihr Ziel ist es, das Protokoll zur Optimierung der Behandlung zu überarbeiten.
  • Ende April 2017 : Das ETHYPHARM-Labor stellt einen Zulassungsantrag (AMM) für BACLOCUR® zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit. Es ist das einzige Labor, das einen Antrag auf Baclofen für diesen Zweck gestellt hat. Für die Bewertung dieser Anfrage mobilisiert die ANSM interne Expertise, CSST und eine gemeinsame Ad-hoc-Kommission.
  • Juli 2017 : Aus Sicherheitsgründen überprüft die ANSM die RTU und reduziert die Baclofen-Dosen auf 80 mg/Tag. Die Pharmakoepidemiologie-Studie CNAMTS / INSERM / ANSM zeigte tatsächlich eine Zunahme der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Anwendung hoher Dosen bei alkoholabhängigen Patienten.
  • Ende 2017 : Das für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Baclofen bei der Behandlung alkoholabhängiger Patienten zuständige CSST gibt eine negative Stellungnahme ab. Er hält die Wirksamkeit von Baclofen für unzureichend und bei hohen Dosen erhöht diese Behandlung das Risiko von "schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen" (einschließlich Tod).
  • Juni 2018 : Der gemeinsame Ad-hoc-Ausschuss ist für die Bewertung der Anwendung von Baclofen bei der Behandlung alkoholabhängiger Patienten zuständig. Es spricht wohlwollend aus, liefert aber Details. Diese Behandlung sollte verordnet werden bei Versagen anderer Therapien und die Höchstdosis beträgt 80 mg/Tag.
  • Oktober 2018 : Die ANSM erteilt der Spezialität BACLOCUR® in der Behandlung von alkoholabhängigen Patienten die Marktzulassung in einer Höchstdosis von 80 mg / Tag, nach Berücksichtigung der Stellungnahmen der beiden Behörden und angesichts der verfügbaren Daten unter dieser Tag.
  • 15. Juni 2020, wird BACLOCUR offiziell in Frankreich vermarktet.
  • 18. Juni 2020, Zurückziehen von Baclocur nach einer gerichtlichen Entscheidung eines Verbandes, die die verhängte Dosis bestreitet, die als zu niedrig angesehen wird, um wirksam zu sein.
  • November 2020 hebt der Staatsrat die Entscheidung zur Aussetzung der Vermarktung auf. Baclocur wird sein Comeback auf dem Markt feiern können.

Gegen Alkoholismus wird das therapeutische Arsenal erweitert

Heute sind 2 Millionen Franzosen von Alkoholsucht betroffen und es wird angenommen, dass sie die Ursache für 45.000 Todesfälle pro Jahr ist. Angesichts der zweiten vermeidbaren Todesursache (nach Tabak) ist das therapeutische Arsenal begrenzt:

  • Acamprosat ( Aotal® ) und Naltrexon ( Revia® und Generika) helfen, die Abstinenz aufrechtzuerhalten
  • Während Disulfiram ( Espéral® verursacht bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol unangenehme Symptome
  • Nalmefen ( Selincro , das reduzieren soll.
  • Baclofen mittlerweile ist das „Verlangen“, der unwiderstehliche Drang zu trinken.

Keines dieser Medikamente stellt eine Wunderpille dar. Alle von ihnen haben viele Nebenwirkungen und relative Effizienzen. Wie die ANSM festlegt, die Behandlung der Alkoholabhängigkeit eine erfordert umfassende psychosoziale Betreuung. Aber mit diesen "neuen" Molekülen können sich Ärzte und Patienten jetzt weniger machtlos fühlen, um diese Geißel zu bekämpfen.